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环球财经连线_齐鲁制药总裁李燕:将临床研究开展能力评价,纳入医疗机构等级评

发布时间:2019-10-09 22:19来源:凤凰彩票网财经新闻字号:

近年来,国家对医药自主创新产品的支持力度不断增大,投入早期研发的费用不断增多,更多的新药、新产品和新技术进入临床试验阶段。公开数据显示,截至2018年12月底,我国获得国家药监局资格认定的药物临床试验机构已达718家,获得“十三五计划:重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题”支持的承担单位38家。

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“资本、人才等热情很高,但高水平临床试验供给不足,成为整个环节的致命点。”全国人大代表、山东齐鲁制药集团有限公司总裁李燕接受《中国经营报》记者采访时表示。 织梦好,好织梦

李燕介绍,临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法,也是新药研发过程中资金和时间投入最多的环节。她指出,药品临床试验涉及临床病例招募、临床医生评价和随访、医疗机构的规范管理等各个环节,其中,医疗机构承接临床试验的积极性、临床试验的实施能力和效率是影响新药研发流程的关键因素,关系新药上市快慢及能否快速满足民众用药的可及性。

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在李燕看来,目前新药临床研究供给的现状矛盾主要体现在医疗机构数量较少,承接临床试验的积极性、临床试验的实施能力和效率低。公开数据显示,从全球经验来看,单个药物临床试验从启动到完成一般需要4~6年,平均成本超过10亿元人民币,时间和资金投入在整个新药研发中约占70%。李燕认为,上述因素直接影响到国内整个医药产业成果的转化、医药产业未来的“领跑”等问题。 内容来自dedecms

针对上述问题,李燕在第十三届全国人民代表大会第二次会议期间提出,建议由国家卫生健康委员会和相关部门牵头,对全国医疗机构,特别是大学附属医院进行一次摸底调查,了解目前医疗机构开展临床研究的基本状况和管理模式。根据国家卫生健康委员会等部门的调查结果,由相关部门出台政策,各级政府有针对性地加大对医疗机构临床研究管理和实施等方面的经费和人员投入力度,搭建医疗机构开展临床研究的平台基础。她进一步建议,对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,有步骤、有计划地将新药、新医疗器械等注册类临床试验的承接数量和质量,以及开展研究者发起临床研究的数量和研究产出评价纳入医疗机构等级评审中,作为高水平、研究型医院的重要评价标准;对于大型国有公立医院、高校附属医院,将承担国家自主创新药的临床试验数量作为必需考核内容。

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“完善医疗机构收入分配激励机制,提高临床试验研究者收入水平,将研究者发起的临床试验视为科研项目,纳入科研绩效考评。”李燕建议。

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她在两会期间对此提出,鼓励医务人员积极开展和参与各类临床研究,进一步改善医务人员创新环境,鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动。李燕称,建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制,科技成果转化奖励、公开竞标获得的科研项目中用于人员的经费等收入、引进高层次人才和团队等所需人员经费,不计入单位绩效工资总量;对临床试验研究者及相关人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁,将临床试验的工作业绩作为职称评审的重要内容。

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李燕还建议,加强伦理委员会分级管理,将伦理委员会的审查能力和效率也作为医疗机构等级评审的考核指标之一;提高临床医学人员的科研设计水平和科研素养。

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(财经窝小编:财经窝)

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